根据2024年国家药品抽检计划任务部署以及国家药监局“中药(藏药)质量控制重点实验室”服务全国药品科学监管和产业发展要求,进一步推进国家药品抽检品种“六味安消制剂”探索性研究工作,6月17日至20日,由省药检院藏药检验中心部分技术骨干组成的调研组赴江西博士达药业有限责任公司、江西青春康源制药有限公司等生产企业开展实地调研。
本次调研旨在掌握“六味安消制剂”历史沿革、注册工艺、生产控制、质量评价、不良反应等方面的基本情况,结合药品监管和检验科研工作实际,积极识别企业在产品全生命周期的“急难愁盼”问题,找准切入点、把握关键点、抓住结合点,将探索性研究方案做实做细。
调研组通过交流座谈、查看留样和翻阅资料等方式,针对2家企业所生产“六味安消制剂”的相关原料药及制剂在研发、生产和检验中的问题进行交流,并对影响药品安全性、有效性、稳定性及质量可控性指标进行深入探讨。
通过此次调研,对“六味安消制剂”生产工艺流程、质量控制等方面的基本情况及风险点有了更深层次的认识和了解,为后续探索性研究明确了思路,为更好地完成国家药品抽检任务奠定了基础。同时,调研组还针对质量检验和标准方法开发等方面存在的问题与相关企业进行了交流探讨,通过专业指导和技术帮扶,助力中药民族药产业向好发展。