为进一步提升国家药品抽检工作的科学性和探索性研究水平,近日,省药检院组织召开2025年度国家药品抽检化药品种探索性研究方案专家咨询会。会议特邀江苏省食品药品监督检验研究院陈民辉主任药师、山东省食品药品检验研究院徐玉文主任药师等专家给予指导,旨在优化研究方案、明确研究重点,为后续工作提供切实可行的研究方向。省药检院相关院领导及化药检验中心全体人员参加会议。
会上,项目组负责人汇报了国家药品抽检品种“盐酸罂粟碱注射液”探索性研究的总体思路、技术路线及拟解决的关键性问题。与会专家结合药品安全监管趋势和前沿技术发展,对研究方案的科学性、方法的可行性及创新性提出了针对性建议。项目组人员认真听取专家指导意见,现场围绕药品质量风险识别、检验方法优化、数据分析应用等议题与专家进行探讨,专家建议在后续研究中重点把握以下三个方面:一是注重以问题为导向,聚焦按标检验发现的处方工艺缺陷等关键点开展针对性研究;二是强化技术方法创新,探索使用二维液相色谱质谱联用等分析技术,提升风险识别能力;三是完善风险提示相关建议,推动抽检结果与日常监管、企业质量改进的深度融合。
最后,省药检院相关负责人表示,将充分吸取专家意见,重点从优化实验设计,确保数据可靠性;建立动态调整机制,及时跟进研究进展;强化成果转化,为药品监管提供更有力的技术支撑等三个方面完善探索性研究工作。下一步,省药检院将紧扣国家药品抽检工作要求,通过扎实的检验研究工作,切实守护人民群众用药安全。